Forschung /Studien

Das Universitätsinstitut für Diagnostische Pädiatrische und Interventionelle Radiologie des Inselspitals ist in zahlreichen nationalen und internationalen klinischen Studien involviert. Diese werden durch die pharmazeutische Industrie, Non-profit Organisationen, Stiftungen (externer Sponsor) oder durch die klinisch-forschenden Ärzte des Inselspitals (interner Sponsor) initiiert.

Viele klinische Prüfungen werden in Zusammenarbeit mit anderen Kliniken durchgeführt und bieten den Patienten innovative und fachübergreifende Behandlungskonzepte nach modernsten medizinischen Standards und unter Einbezug der neuesten Forschungsergebnisse.

Die klinischen Studien sind stark reguliert und werden von verschiedenen Behörden überwacht und kontrolliert (Ethikkommission, Swissmedic, BAG). Sie werden nach den nationalen und international anerkannten Richtlinien („Good Clinical Practice“ (GCP), Humanforschungsgesetzt, klinV etc.) durchgeführt.

Als Studienpatient profitieren sie von einer intensiven Betreuung durch unsere Studienärzte. Während der Studien entstehen weder für einen Studienteilnehmer noch für die Krankenkasse zusätzliche Kosten. Eine Bezahlung für die Studienteilnahme gibt es keine, es wird aber bei einigen Studien eine Aufwandsentschädigung (z.B. für Reisekosten) geleistet. Zudem wird ein Versicherungsschutz geleistet. Die Studienkoordination ist für die gesamte Organisation und Koordination (Planung und reibungslosen Ablaufs der Studien sowie diverse administrative Tätigkeiten) der Studien zuständig. Unsere Mitarbeiter unterstützen die Prüfärzte bei den folgenden studienspezifischen Aufgaben:

• Unterstützung bei Rekrutierung von Studienteilnehmer 

• Planung, Durchführung der Studienvisiten und Koordination der studienspezifischen Untersuchungen während der Studie
• Erstellung und Einreichung von studienspezifischen Dokumenten an die Ethikkommission, Swissmedic und BAG
• Erfassung der Studien in lokalen, nationalen und internationalen Registern (www.clinicaltrials.gov; www.kofam.ch). Diese On-line Studienportalen bieten unterschiedliche Informationen sowohl für allgemein interessierte Personen als auch für Forschende. Aufbewahrung und Ablage der Studiendokumente
• Sicherstellung, Lagerung und Vorbereitung von Studienmedikation
• Erhebung und Dokumentation von Studiendaten  Meldung von schweren unerwünschten Ereignissen an die zuständigen Behörden
• Budgetplanung und Machbarkeitsabschätzung
• Vertragsmanagement
• Qualitätssicherung; Kontrolle und Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften
• Vorbereitung von Monitoring Visiten, Inspektionen und Audits